7月17日《免疫細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》正式實施，這一規(guī)范對免疫細胞治療產(chǎn)品從原材料到成品的全流程質(zhì)量控制提出了極為嚴格且細致的要求，其中，細胞計數(shù)作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其精準性直接關(guān)乎治療產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。細胞計數(shù)儀，憑借其先進的技術(shù)和卓越的性能，在確保細胞計數(shù)精準度方面發(fā)揮著無可替代的核心作用。
l 規(guī)范實施，凸顯細胞計數(shù)精準性的重要性
《免疫細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》明確指出，免疫細胞治療產(chǎn)品中的細胞數(shù)量與活性必須精確測定，以保障產(chǎn)品的一致性、有效性和安全性。準確的細胞計數(shù)是確定治療劑量的基礎(chǔ)，劑量過低可能無法達到預(yù)期療效，劑量過高則可能引發(fā)嚴重的不良反應(yīng)。例如，在 CAR - T 細胞治療中，回輸細胞的數(shù)量和活性直接影響治療效果和患者的預(yù)后。規(guī)范中對細胞計數(shù)的準確性和可重復性提出了高標準，傳統(tǒng)的手工計數(shù)方法由于存在人為誤差大、效率低等問題，已難以滿足規(guī)范要求，細胞計數(shù)儀的應(yīng)用成為必然趨勢。
l 細胞計數(shù)儀：精準計數(shù)的科技擔當
細胞計數(shù)儀融合了光學、電子、計算機等多學科先進技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)快速、精準的細胞計數(shù)。以博大博聚JSY-FL-045H為例，它采用先進的成像技術(shù)和智能圖像分析算法，可快速完成樣本分析。在明場模式下，能快速進行常規(guī)細胞計數(shù)，滿足日常細胞培養(yǎng)監(jiān)控需求；切換至熒光模式，結(jié)合熒光染料，可精準區(qū)分活細胞與死細胞，有效排除細胞碎片和團塊的干擾，智能拆分聚團細胞，高效測定活率，為免疫細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量評估提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
l 助力質(zhì)量控制全流程
在免疫細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，細胞計數(shù)儀貫穿質(zhì)量控制全流程。
在細胞采集階段，準確計數(shù)采集到的免疫細胞數(shù)量，有助于評估采集效果，為后續(xù)的細胞培養(yǎng)和擴增提供依據(jù)。在細胞培養(yǎng)過程中，通過定期使用細胞計數(shù)儀監(jiān)測細胞數(shù)量和活力，可以及時掌握細胞的生長狀態(tài)，調(diào)整培養(yǎng)條件，確保細胞處于最佳生長狀態(tài)，提高細胞培養(yǎng)的成功率和穩(wěn)定性。在成品放行前，依據(jù)《免疫細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》，對細胞治療產(chǎn)品進行嚴格的細胞計數(shù)和活力檢測，只有符合標準的產(chǎn)品才能進入臨床應(yīng)用，細胞計數(shù)儀的精準檢測結(jié)果為產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)，保障了患者的治療安全和效果。
細胞計數(shù)儀作為免疫細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的核心工具，數(shù)據(jù)準確性至關(guān)重要。博大博聚細胞計數(shù)儀以標準化為準則，數(shù)據(jù)真實可追溯，結(jié)果可人工復核，保證數(shù)據(jù)的準確性。選擇博大博聚細胞計數(shù)儀，為免疫細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用提供更多助力。
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